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文/照护线上编辑部近年来,受惠于基因工程的进步,标靶治疗已被广泛使用于治疗乳癌、大肠癌、肺癌、头颈癌、多发性骨髓瘤等多种癌症,标靶治疗药物能与特定细胞标记结合以达到抑制癌细胞生长的目的,属于较精准的治疗机转,因此称为标靶治疗,是现代精准医疗重要的一环。罗东博爱医院医疗副院长叶显堂医师指出,标靶治疗药物是由活体细胞所制造的生物药物,与化学反应合成的药物大不相同。需要先将一段特定的DNA序列透过载体植入活体细胞,活体细胞会根据DNA序列制造胺基酸序列,然后组成生物药物,也称之为单株抗体。什么是生物相似性药?叶显堂医师解释,要了解什么是生物相似性药,需要从生物药物解释起。生物药物是由一系列胺基酸所组成有四级结构,其分子量较大,可能高达150,000 g/mol,是化学药的一千倍,制造过程复杂度远高于合成化学药物,制作生物药物牵涉到基因工程,借由活体细胞株生产,每个生物药会有不同的关键品质属性(Critical Quality Attribute,CQA),关键品质属性关系到这个生物药的功能,功能不同,所产生的疗效、安全性亦不相同。当原开发厂所生产制造的生物药上市一段时间后,专利期限也会随之过期。此时,即可开放其他有生产生物药能力的药厂,自行研究制造相似的生物药,称为「生物相似性药」。台湾食品药物管理署(TFDA)、美国食品药物管理局(FDA)、欧洲药物管理局(EMA)在核准生物相似性药时都是基于一个原则:生物相似性药的效度、纯度、安全性,在临床使用上与原开发厂生物药物(或称为:参考药品)是没有差别的。生物药物是活体细胞的产物,即使是同一间药厂,采用相同制程,每一批出厂的生物药物都不见得完全相同,因此所有的生物药物需要持续监控,以确保品质,不同药厂生产的生物相似性药亦是如此。生物相似性药是经由分析多批原开发厂生物制剂以建立基准,借由活体细胞经过复杂且精细的多重步骤程序,透过繁复的定性分析、临床前试验、临床药动学与第三期临床试验,以确保生物相似性药临床使用的疗效、安全性及免抗原性,保障患者用药选择权。生物相似性药在世界各国的使用情况为何?叶显堂医师表示,目前台湾食品药物管理署核准的生物相似性药有好几类,包括治疗多项癌症、类风湿性关节炎、干癣等。欧盟约在2006年开始有生物相似性药进入临床使用,目前已有15个生物药物及数十个生物相似性药,而每一种生物药物可能都有好几间药厂在制造生物相似性药。近年来,美国也有越来越多的生物相似性药可供选择,例如治疗乳癌常用来对抗HER2+的标靶药物,也已有五项生物相似性药被核准。而台湾食品药物管理署(TFDA)针对癌症标靶治疗,目前也核可数个生物相似性药,提供罹患HER2+阳性乳癌、非小细胞肺癌、大肠直肠癌、胃癌、子宫颈癌、恶性神经胶质瘤会者在治疗时的治疗新选项。此外,目前癌症领域常用的国际治疗指引中,也已将生物相似性药列入患者治疗的选项之一,在国外生物相似性药,也已经有多年的使用经验。生物相似性药的优点有哪些?「与化学治疗相比较,生物药物有更高的专一性,能减少副作用的发生,而且可以提升治疗成效。」叶显堂医师说明,「然而,生物药物的制程复杂,所以价格较高。生物相似性药累积多重的临床试验与临床经验,且药价较低的优势,有助减轻医疗费用的负担,让更多患者有机会接受标靶治疗、有更好的预后,并减少复发的风险。」生物相似性药对台湾整个医疗环境也有相当的好处,当生物相似性药被更多人使用,患者在治疗疾病的同时,也为国家整体医疗省下一些经费,进一步用来帮助更多新的药物纳入给付,帮助更多的人。目前生物相似性药的核准条件是需要通过人体试验,以证明其药性、安全性与参考药物相同。了解生物相似性药,让更多患者受惠叶显堂医师分享,世界卫生组织持续呼吁,各国应该加快脚步整合生物相似性药上市的可能性,主要希望透过生物相似性药的加入与广泛采用,让民众能够更加容易地获得具相同疗效、安全性的标准治疗,同时节省医疗花费,对患者以及整体医疗环境都有帮助。不过在使用生物相似性药方面,仍需要让患者有更多了解与认识,毕竟生物药物是近年来发展出的药物,大家对于生物相似性药自然较为陌生,容易产生误解。叶显堂医师强调,生物相似性药并非学名药,必须通过相当严谨的监控及把关,以确认效果及安全性。拥有临床使用经验的医师也应该多多与医界分享,传递正确的医学知识,让患者、家属能透过医师更了解生物相似性药的制造及核准流程,便能有更多的信心。生物药物是近代医学的重大进展,让许多疾病的治疗成效显著提升,期望生物相似性药的问世也能让更多的患者受惠!◆本文由「照护线上」授权转载,原文标题:癌症治疗新页 生物相似性药*「照护线上」连结至 https://www.careonline.com.tw*「文章原始标题」连结至 https://www.careonline.com.tw/2020/05/biosimilar.html

癌症治疗选项「生物相似性药」 副作用低于化学治疗

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